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关于立异药“XY0206片”Ⅲ期临床试验完成CDE公示的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整
，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏
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克日
，manbet（以下简称“公司”或“manbet药业”）化学药品1类立异药XY0206片用于治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验计划完成国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）药物临床试验挂号与信息公示平台的挂号与公示
，可以启动Ⅲ期临床试验事情
。现将主要相关情形通告如下：

一、基本情形

药品名称：XY0206片

主要研发阶段：Ⅲ期临床试验

注册申请相关受理号：CXHL1600271、CXHL1600272

二、XY0206片临床试验情形

XY0206项目先后在中国晚期/转移恶性实体瘤患者中以及复发/难治急性髓系白血病患者中开展了对本品的清静性和耐受性、药代动力学特征、起源疗效的I期研究
，并完成了伊曲康唑胶囊与XY0206片的药物相互作用及饮食对XY0206片影响的两项临床研究
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三、Ⅲ期临床研究主要相关情形

本研究的单位是中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
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试验名称：XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病患者的随机、开放、拯救化疗比照、多中心Ⅲ期临床研究

受试者数目：妄想312例

研究目的：确证XY0206片治疗FLT3-ITD突变的复发/难治性急性髓系白血病的有用性和清静性
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四、 危害提醒

现在XY0206片正在举行Ⅲ期临床试验
，在后期的临床研究与申报生产历程中
，可能保存由于项目自己、申报质料质量无法抵达评审要求而导致的发补、退审等危害
，公司董事会将亲近关注该项目的后续希望实时推行信息披露义务
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敬请宽大投资者审慎决议
，注重提防投资危害
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特此通告
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董事会

2023年4月8日