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关于格列吡嗪片通过一致性评价的通告

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏
。

克日，manbet（下称“公司”或“本公司”）收到国家药品监视治理局批准签发的格列吡嗪片的《药品增补申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）
。详细如下：

一、药品基本信息

药品名称：格列吡嗪片

剂型：片剂

规格：5mg

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变换
。

通知书编号：2021B04467

药品批准文号：国药准字H20056693

申请人：manbet

审批结论：凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的划定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时赞本钱品变换处方工艺、质量标准
。质料药供应商为迪嘉药业集团有限公司
。本品质量标准、说明书照所附执行，有用期为24个月
。本品制订商业化生产规模为200万片，以后的商业化生产如举行批量变换，请注重开展响应的研究及验证
。

二、药品的其他相关信息

格列吡嗪片是第二代磺酰脲类抗糖尿病药
。对大大都Ⅱ型糖尿病患者有用，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红卵白（HbA1c)下降1%-2%
。其说明书顺应症为：格列吡嗪用于辅助饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
。

格列吡嗪片是国家医保目录（2021年版）甲类品种，是国家基本药物目录（2018年版）收载品种
。

三、对公司的影响及危害提醒

凭证国家相关政谋划定，关于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备加入国家药品集中采购的资格
。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的谋划业绩爆发起劲影响，并为公司举行中的其他产品一致性评价事情积累名贵的履历
。

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响
。公司将实时凭证后续希望推行信息披露义务，敬请宽大投资者审慎决议，注重提防投资危害
。

特此通告
。

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董事会

?2021年12月15日