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关于化药立异药“G201-Na胶囊”药物临床试验申请
获得受理的通告
本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。
manbet(以下简称“公司”)于2024年10月17日收到国家药品监视治理局批准签发的《受理通知书》,现将相关情形通告如下:
药物名称:G201-Na胶囊
受?理?号:CXHL2401101,CXHL2401102
受理日期:2024年10月17日
剂????型:胶囊剂?
适 应 症:辅助生殖,用于控制性超促排卵治疗的患者,避免提前排卵。
申请事项:境内生产药品注册临床试验
申?请?人:manbet
通知书意见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以凭证提交的计划开展临床试验。
G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有自力知识产权的1类化学新药。本品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂?梢宰瓒夏谠葱訥nRH与GnRH受体的团结,抑制促黄体天生素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放,降低睾酮和雌二醇等性激素水平,维持正常的生殖系统功效。
2023年,公司关于G201-Na胶囊 “需要雄激素去势治疗的前线腺癌药物” “子宫肌瘤”顺应症的临床试验申请获得国家药品监视治理局批准,详细内容详见2023年4月6日、2023年10月12日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)的《关于化药立异药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准的通告》(通告编号:2023-023、2023-057)。现在,上述临床试验均在举行中。
公司后续将关注国家药品监视治理局的审评情形,凭证审评进度,凭证相关新药临床研究的手艺要求准备和开展临床研究。
由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物乐成获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可展望的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及效果、未来产品市场竞争形势均保存诸多不确定性,公司将凭证研发希望情形实时推行信息披露义务,敬请宽大投资者注重投资危害。
特此通告。
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董事会
2024年10月18日